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驗證方案(環氧乙烷滅菌過程再確認)

項目	表單序號	頁碼范圍
1. 驗證報告	/	B——C
2. 驗證實施計劃	/	D
3. 環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認	EO001	2
4. 所有儀器的校準	EO002	3
5. 空柜真空速率驗證	EO003	4
6. 正壓泄漏驗證確認	EO004	5
7. 真空泄漏驗證確認	EO005	6
8. 輔助設備的運行驗證確認	EO006	7——10
9. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認	EO007	11——12
10. 滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認（不同裝載模式）	EO008	13——20
11. 確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度	EO009	21
12. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測EO濃度的其他方法的相互關系	EO010	22
13. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內濕度的其他方法的相互關系	EO011	23
14. 確定柜室裝入物品后排除EO所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度	EO012	24
15. 確定生物學性能鑒定	EO013	25——27
16. 滅菌后產品的解析時間驗證	EO014	28
17. 二次滅菌產品的解析時間驗證	EO015	29

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