GMP查看有關狀況匯總

榜shou方面：現場查看

榜shou站：*車間

1.作業鞋替換；人流通道內的污染取和非污染區的劃線辦理。
2.萬級和百級服理衣的穿插污染操控；百級廠服獨自象征。
3.乳膠手套、鞋套應依照廠服一致進行。（密閉獨自包裝）
4.相同類型的編號辦理且明顯辨認。（如：滅菌柜和消毒液桶）
5.活動設備（指運送車）應履行獨自“標明”辦理和密封改善。
6.回風濾網的辦理和清潔履行到位。
7.管路和墻體密封；回風欄與墻體密封。
8.不得用容量瓶存備試劑溶液，且溶液保留條件應符合。
9.百級無菌藥液收回技術的彌補驗證，降低質量風險。
10.無菌過濾器裝置（非無菌間的層流保護），削減質量危險。
11.氣泡點試驗的記載標準化。（列出：廠家的具體產品信息）
12.無菌管路貫穿無菌區和非菌區的密封和穿插污染疑問；該管路的清潔和消毒處理。
13.百級區域出產用具和查驗用具過多。
14.軋蓋間的除塵辦法和削減污染。
15.百級消毒液寄存不妥，應依照無菌用具履行辦理。
16.百級空調箱的送回風的溫濕度表與實踐溫濕度有差異。
17.各儀器的溫度巡檢儀沒有檢準；電子溫濕度表沒有校對。
18.凍干機的清潔規則和訓練。
19.壓縮空氣的濾器的氣泡點查看短少。
第二站：三車間
1.百級內鞋的程序沒有清晰或有穿插污染；手套辦理相同疑問。
2.百級的裝量和澄明度查看的記載存在二次記載。
3.凍干機的無菌化沒有嚴厲履行蒸汽滅菌辦理。
4.精濾間（無菌）的陽角密封加強。
5.收回和清潔貫穿管LU相同疑問。
6.配料間的除塵辦法和負壓保護。
7.活性炭烘箱的設置和污染。
8.緩沖液的標明稱號短少、寄存用具不妥；有霉斑污染。
9.洗瓶崗位的壓力低于標準沒有處理辦法（訓練和責任心）
10.消毒液應參照藥液嚴厲履行物料辦理。
11.輔佐房間嚴厲履行象征辦理
12.化驗室固定區域。
13.短少待滅菌區標明。
14.電子天平制造標準砝碼。
15.配料間與精濾間短少壓差表。
第三站：制水間
純化水的酸堿度查看標準不妥。
呼吸器的濾芯辦理和氣泡點測定。
各回水的水質的查看作業加強。
第四站：質料庫房
1.庫房休息日的溫濕度記載監控和處理短少。
2.樓上庫房短少溫濕度記載辦法。
3.庫房的風機的線路裸裝疑問。
4.鋁塑蓋貨位卡與*料單掛號數量不符；*料掛號與*料單不一一對應。
5.丁基膠塞*料掛號與*料單不一一對應。
6.零頭辦理（和分裝）短少在質量辦理人員監督。
7.焦亞硫酸鈉沒有履行先進先出準則。
8.活性炭**小包裝過大，易污染蛻變。
9.取樣車用于分裝短少運用記載。
10.取樣間**外間回風口裝置濾網。
11.危險品的酒精短少標簽。
12.包扎用具運用不恰當。
第四站：制品庫房
1.有些退庫處理不妥。
2.制品退庫零頭辦理不符合實踐作業狀況。
3.在產品的拼箱合格證辦理不妥（一個批號一個箱內一張）。
4.新產品的闡明。
第五站：質檢部
1.內毒素靈敏度查看應更嚴厲化。
2.培養基粉和有些試劑應依照標準保留條件履行。
3.電子天平內不得放硅膠，削減靜電攪擾。
4.氣相的氫氣罐的防暴辦法：將室外機移走。
5.紫外分光的保護和清潔加強。
6.一切強檢后的公司自檢比照處理。
7.微生物查看室壓差不符合。
8.無菌查看用超凈臺沒有密封其無菌保護有危險。
9.房間沒有狀況標明。
10.運用查看儀器的保護和穩定等內容應照實記載。
11.短少一個備用作業站，避免數據丟失。
12.短少運用物料的信息掛號備于追尋辦理。
第二方面：軟件查看
1.年度GMP驗證方案擬定不符合規則，沒有構成綱*文件，
2.各驗證作業短少聯系和邏輯關系；沒有轉化為SOP和技術規程。
3.彌補無菌管路的清潔、滅菌驗證有些內容。
4.彌補凍干機的前箱的**冷點的測定。
5.彌補扎蓋的挑戰性驗證。
6.過濾體系的驗證依照標準彌補相關內容。
7.擬定和進行公用設施驗證內容。
8.短少脫炭技術驗證內容。
9.驗證記載和數據匯總不標準或過于查看；短少必要的查看記載。
10.批出產記載彌補：剩下補退庫同意單；超出補方案外*用單；彌補凍干指令；彌補無菌藥液放行指令單；彌補物料平衡率（與收得率區別）。
11.技術規程的人員定崗應履行到具體人員名單并彌補物料平衡內容。
12.凍干機清潔等文件擬定不嚴密，應從頭修訂；依照實踐狀況擬定。
13.凍干結尾的壓塞工序短少SOP文件。
14.公司設備辦理單薄。
15.訓練作業沒有落到實處。
16.加強凍干和灌裝等中心崗位的訓練。
17.非藥用輔料的安全性評估進行。
*加強無菌認識；加強驗證嚴謹觀念；加強人員訓練；加強根底辦理；加強物料標準辦理。